如何挑選醫療用口罩? 6大種類口罩/防護等級/效果一次看懂!

醫療用口罩、N95口罩、非醫用口罩用途大解析

新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)在全世界蔓延開來，隨著疫情升溫，國內現在也處處可見民眾防疫，人人都戴起口罩，醫用口罩成為每人必備的防護用品，市面上口罩種類琳瑯滿目，各有不同的用途與價格，我們可以從是否具備防止配戴者受到細菌、病毒等病原體感染的功能區分成醫用口罩和非醫用口罩。

 

自己所購買的口罩真的能有效隔離病毒傳染?
該怎麼確定購買的口罩是否為醫療口罩呢?

只有在衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)管制之下生產、製造與銷售，且具備隔絕微生物、體液以及粒狀物質功能的才是醫用口罩。其餘未經食藥署核准的口罩如登山用、保暖用、騎機車用或者搭配服飾使用的口罩等都屬於非醫用口罩。

 

醫用口罩和非醫用口罩有甚麼區別?

醫用口罩

醫療口罩是由衛生署食品藥物管理局（TFDA）管轄，醫用口罩列屬醫療器材管理，不論是進口產品或國產品，所有標示或宣稱作為醫療用途之口罩皆屬於醫療器材，能夠直接預防疾病，都必須由輸入藥商或製造業者向食藥署申請查驗登記，經核准取得醫療器材許可證後，始得輸入、製造或販售。

 

醫療口罩需符合 CNS14774（T5017）國家標準

食藥署於108年6月20日公告「醫用面（口）罩製造工廠品質管理指引」，醫用口罩一般分為三層，簡介如下:

1. 防水層（最外層）：該層用以阻擋飛沫、水滴、灰塵及血液等。
2. 過濾層（中間層）：該層與細菌過濾效率有關。
3. 吸水層（最內層）：該層接觸人體，與配戴時之舒適度有關。

醫用口罩必須符合CNS14774（T5017）國家標準（或具等同性之國際標準），如果是手術用口罩，手術用口罩因需考量手術中之風險，故除符合一般醫用口罩之要求外，還具有預防血液穿透之效果，手術用口罩的製造業者必須符合醫療器材優良製造規範規定且獲得食藥署認可登錄。

醫用口罩與皮膚接觸部位所使用之材料應無細胞毒性、無過敏性及無刺激性反應，並符合國家標準CNS 14393-1、CNS14393-5及CNS 14393-10等標準或其他具等同性國際標準（如ISO 10993）之要求。

 

新型冠狀病毒肺炎的主要傳染途徑是透過飛沫，不論是一般醫用口罩及手術用口罩都可以達到細菌過濾效率95 %以上的防護效果。

根據「醫療器材管理辦法」規定

醫用口罩屬於醫療用衣物（編號I.4040，英文為Medical Apparel）的範圍，「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。刷手時穿著的手術衣服不在此類。分級：為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬第二等級；其餘產品屬於第一等級。」

 

非醫療用口罩

非醫用口罩則是經濟部負責管理，不需要取得醫療器材許可證，視同一般商品。

 

N95口罩是醫用口罩嗎? 一般民眾是否可配戴?

N95口罩是指符合美國國家職業安全衛生研究所規定的空氣過濾「N95」評級，可阻擋95 %直徑0.3微米以上的非油性顆粒的口罩，N95口罩廣泛用於各種量大粉塵之工作場合，有些醫用口罩也具備N95的性能。

若標示或宣稱具有N95（等同或以上者）效果之醫用口罩者，其口罩防護效率及呼吸氣阻抗（壓差），必須同時符合CNS 14774及CNS 14755(Z2125)「拋棄式防塵口罩」D2 等級。

醫療用N95口罩適合第一線醫護人員配戴使用，因N95濾材經過特別設計，呼吸阻抗較高，一般民眾不適合長期配戴。

 

如何挑選適合的口罩? 6大類口罩功能幫你整理好

依據衛生福利部疾病管制署「有關市面上常見口罩的功能、使用時機及注意事項」整理如下表供讀者參考[1]:

種類	功能	適用時機及注意事項
棉布口罩	過濾較大之顆粒、灰塵 避免吸入灰塵或飛沫噴出	進入人潮擁擠或空氣不流通之公共場所 平時清潔工作時使用 每日清洗或替換；有髒污、潮濕、破損時應立即清洗或更換
醫用口罩	過濾病毒細菌飛沫傳染 避免醫護人員飛沫影響病人，或吸入病人咳出的飛沫微粒。 可阻90% 5微米以上微粒 細菌過濾率為95%	有感冒、發燒、咳嗽等呼吸道症狀時使用 實驗室及禽畜養殖場工作人員 醫護人員照顧病人 一般民眾使用 每日替換；有髒污、潮濕、破損時應立即更換 不得重複使用
活性碳口罩	可吸附有機氣體 惡臭分子 毒性粉塵	騎乘機車 噴漆、刷油漆 噴灑農藥 每日替換；無法吸附異味時、髒污、潮濕、破損時應立即更換
醫用活性碳口罩	兼具醫用口罩與活性碳口罩功能	請參考前項
N95口罩	呼吸阻抗大，執行會產生飛沫微粒等特殊處置時使用 可阻95% 0.3微米以上微粒	不適合一般民眾日常生活使用及長時間配戴 適用於醫護或化工 避免重複使用
醫用N95口罩	兼具醫用口罩與N95口罩性能	請參考前項

 

選購醫用口罩重點!如何分辨醫療器材許可核准字號？

在你選購醫用口罩時，檢查產品包裝是否有標註衛生福利部的醫療器材許可證核准字號。[1]

一般醫用口罩的許可證字號為以下三種之一：

1. 衛部(署)醫器製壹字第XXXXXX號(國產第一等級醫療器材)
2. 衛部(署)醫器輸壹字第XXXXXX號(輸入第一等級醫療器材)
3. 衛部(署)醫器陸輸壹字第XXXXXX號(自中國大陸輸入第一等級醫療器材)

 

手術口罩的醫療器材許可證字號為以下三種之一：

1. 衛部(署)醫器製字第XXXXXX號(國產第二、第三等級醫療器材)
2. 衛部(署)醫器輸字第XXXXXX號(輸入第二、第三等級醫療器材)
3. 衛部(署)醫器陸輸字第XXXXXX號(自中國大陸輸入第二；第三等級醫療器材)

相關資訊民眾也可至醫療器材許可證資料庫查詢，以下為網站連結

第１、第２等級醫用口罩 可經由通訊交易通路販售

食藥署也提醒有販賣醫療器材業者，必須先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照，當消費者購買醫療器材時，應先認明店家是否持有前述執照。基於醫療器材不同於一般商品，並不是所有品項都適合透過通訊交易通路（例如網路、電視購物、以型錄販賣等）販售。

衛生福利部已於106年公告得於通訊交易通路販售的醫療器材品項，持有第１等級與第２等級的醫用口罩，是可以經由通訊交易通路販售的品項。

另外，通訊交易通路應有諮詢專線，並且提供給消費者洽詢，也必須在通路明顯可見處，讓消費者可辨識諮詢專線。消費者購買醫療器材時，也應注意產品資訊，如：產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址等。

 

醫用口罩不可重複使用

食藥署核准的所有醫療口罩都是單次使用的，藥商都會在使用說明上規定醫用口罩配戴的時間不超過8小時，配戴期間如有發現醫用口罩有髒污、潮濕、破損時應請立即更換，且每次更換下來的醫用口罩時，注意避免接觸口罩外層、沾染覆著於上的病菌，建議各位將口罩有顏色一面向內折，把沾有病菌的外層包起後再丟至垃圾桶，切記不可以再次使用。

如果身旁沒有垃圾桶，可將使用過的口罩放入塑膠袋中封好，以減少病菌擴散。最後取下口罩後，記得一定要洗手和落實做好手部清潔。

 

參考資料

1. 廖盛.惠. (n.d.). 如何選購醫用口罩? 國家度量衡標準實驗室. Retrieved June 8, 2021, from