什麼是AAMI標準? 4個等級你一定要了解

醫療用防護衣，是由一套標準管理，所有製造商都必須知道的事。

什麼是AAMI?

AAMI 是醫療儀器促進協會 (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation)。 AAMI 標準是在幫助醫療器械公司，製造出的產品能達到安全使用醫療器械的全球標準。

AAMI標準

標準提供三個要求，規範、指南或特性的共識文件，一致地使用以確保產品、材質、製程和服務，能達到符合目的性。

標準是一份共識文件，提供三個要求，規範、準則和特性，以上要求延續確認產品、材質、製程和服務，是否符合目的性。

• 標準使用是自願性的。
• 標準是基於性能的文件，用於幫助醫療保健製造商提高性能，加強醫療器械和衛生技術的防護性、有效性、安全使用和管理。
• 標準制定以用戶為導向，以鼓勵在醫療保健環境時，如何安全使用、維護和應用衛生技術。

AAMI 等級

定義標準的 ANSI/AAMI PB70:2012 防護等級，了解醫療防護衣的無菌區域和各項屏障性能等級需求，以便於醫療保健使用者選購合適的防護服裝。

無菌區域

隔離衣的無菌區域，包含隔離衣的正面和袖子，這兩個區域都是暴露在液體和血源性病原體，風險最高的區域。隨著等級的增加，因此整個無菌區域需要更強的防護屏障。

想要知道什麼是無菌區域?  手術衣的無菌區域、手術隔離衣和非手術衣的無菌防護區域，這兩種又有什麼不同?

了解更多詳情，請按這裡 什麼是無菌區域?

AAMI標準分別為”1級”、 ”2級”、 ”3級”、 ”4級”， 包含手術衣在內，採用標準液體阻隔性能測試，使用於相關醫院和醫療護理中心。

等級 1：最低風險級別
等級 2：低風險級別
等級 3：中等風險級別
等級 4：最高風險級別

各項屏障性能等級與預期暴露風險

*注意：對液體飛濺或噴濺的風險評估，以及醫療隔離衣上的液體量。
以上的範例並未涵蓋所有預期情況，也不能替代專業的經驗和判斷。

測試要求

AATCC

AAMI 已經確認  AATCC 美國紡織協會(the American Association of Textile Chemists and Colorists) 的兩項測試要求。

AATCC 42 是達到 AAMI 1 等級資格，必須經過的測試標準。

AATCC 42 和 AATCC 127 是醫用服裝 (包含手術服在內)，必須通過的測試要求，才能被標記為 AAMI 2 等級或AAMI 3等級。

ASTM

AAMI 已確定 ASTM 美國材料與試驗協會 (American Society for Testing and Materials).
ASTM F1671 是醫療服裝（包括手術服）都必須通過的關鍵測試要求，才能標記為 AAMI 4等級標籤。

什麼是 ANSI/AAMI PB70 標準？

AAMI 引入一套自願性標準 ANSI/AAMI PB70，用於醫療保健設施的防護衣和隔簾的液體阻隔性能與分類，使用在醫療護理環境，如何選擇合適的防護衣或手術單（例如:醫用隔離衣），以及分辨等級和風險度。

如果你想了解有關 ANSI/AAMI PB70:2012 的更多資訊，請點擊以下鏈結

ANI/AAMI PB70:2012 : 5項要求標準

結論

該標準透過提供相對應的阻隔特性和預期風險，讓我們更加了解標準重要性，更可以幫助到醫護人員在預期風險工作時，能夠選擇最合適的產品來穿著使用。了解AAMI標準，你可以更安心購買到符合標準的產品。
如需要更多相關標準訊息，請與我們聯繫 Medtecs!

參考

1. What are Standards? (n.d.). AAMI. 
2. PPE-Info – Standard Details. (2015, November 20). CDC. 
3. AAMI level standards for gowns. (2019, December 20). Mun Global. 
4. AAMI levels determined per ANSI/AAMI PB70:2012 Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drape intended for use in health care facilities